Trafodaeth ar y farchnad capsiwl gwag fyd-eang

Awdur: Jianhua Lv wedi'i ddyfyniad o: "Meddyginiaeth a Phecynnu"
Ffynhonnell: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Mae capsiwl yn un o'r hen ffurfiau dos o gyffuriau, a ddeilliodd o'r hen Aifft [1]. Soniodd De Pauli, fferyllydd yn Fienna, yn ei ddyddiadur teithio ym 1730 fod capsiwlau hirgrwn yn cael eu defnyddio i guddio arogl drwg cyffuriau i leihau poen cleifion [2]. Dros 100 mlynedd yn ddiweddarach, cafodd y fferyllwyr Joseph Gerard Auguste dublanc a Francois Achille Barnabe motors batent capsiwl gelatin cyntaf y byd ym 1843 a'i wella'n barhaus i addasu i gynhyrchu diwydiannol [3,4]; Ers hynny, mae llawer o batentau ar gapsiwlau gwag wedi'u geni. Ym 1931, dyluniodd a chynhyrchodd Arthur Colton o gwmni Parke Davis yr offer cynhyrchu awtomatig ar gyfer capsiwlau gwag yn llwyddiannus a chynhyrchodd y capsiwl gwag cyntaf yn y byd a wnaed â pheiriant. Yn ddiddorol, hyd yn hyn, dim ond ar sail dyluniad Arthur y mae'r llinell gynhyrchu capsiwlau gwag wedi'i gwella'n barhaus i wella ansawdd cynnyrch ac effeithlonrwydd cynhyrchu.

Ar hyn o bryd, mae capsiwlau wedi datblygu'n gyflym ac yn fawr ym maes gofal iechyd a fferylliaeth, ac mae wedi dod yn un o'r prif ffurfiau dos o baratoadau solet geneuol. Rhwng 1982 a 2000, ymhlith y cyffuriau newydd a gymeradwywyd ledled y byd, dangosodd ffurfiau dos capsiwlau caled duedd ar i fyny.
Ffigur 1 Ers 1982, mae cyffuriau moleciwlaidd newydd wedi cael eu cymharu rhwng capsiwlau a thabledi

Gyda datblygiad gweithgynhyrchu fferyllol a'r diwydiant Ymchwil a Datblygu, mae manteision capsiwlau wedi cael eu cydnabod yn fwy, yn bennaf yn yr agweddau canlynol:

1. Dewisiadau cleifion

O'i gymharu â ffurfiau dos eraill, gall capsiwlau caled guddio arogl drwg cyffuriau yn effeithiol ac maent yn hawdd eu llyncu. Mae lliwiau a dyluniadau argraffu amrywiol yn gwneud cyffuriau'n fwy adnabyddadwy, er mwyn gwella cydymffurfiaeth cyffuriau yn effeithiol. Ym 1983, dangosodd arolwg a gynhaliwyd gan awdurdodau Ewropeaidd ac Americanaidd, ymhlith y 1000 o gleifion a ddewiswyd, fod 54% yn ffafrio capsiwlau caled, 29% yn dewis pelenni wedi'u gorchuddio â siwgr, dim ond 13% yn dewis tabledi, ac ni wnaeth 4% arall ddewis clir.

2. Effeithlonrwydd Ymchwil a Datblygu Uchel

Nododd adroddiad tufts 2003 fod cost ymchwil a datblygu cyffuriau wedi cynyddu 55% rhwng 1995 a 2000, a bod cost fyd-eang gyfartalog ymchwil a datblygu cyffuriau wedi cyrraedd 897 miliwn o ddoleri'r UD. Fel y gwyddom i gyd, po gynharaf y rhestrir cyffuriau, yr hiraf fydd cyfnod monopoli'r farchnad ar gyfer cyffuriau patent, a bydd elw cyffuriau newydd mentrau fferyllol yn cynyddu'n sylweddol. Roedd nifer cyfartalog yr ysgarthion a ddefnyddiwyd mewn capsiwlau yn 4, a oedd yn sylweddol is o'i gymharu ag 8-9 mewn tabledi; Mae nifer yr eitemau profi mewn capsiwlau hefyd yn llai, ac mae cost sefydlu, gwirio a dadansoddi dulliau bron i hanner cost tabledi. Felly, o'i gymharu â thabledi, mae amser datblygu capsiwlau o leiaf hanner blwyddyn yn fyrrach na tabledi.
Yn gyffredinol, gall 22% o gyfansoddion newydd mewn ymchwil a datblygu cyffuriau fynd i mewn i dreialon clinigol cam I, ac mae llai nag 1/4 ohonynt yn gallu pasio treialon clinigol cam III. Gall sgrinio cyfansoddion newydd leihau cost sefydliadau ymchwil a datblygu cyffuriau newydd yn effeithiol cyn gynted â phosibl. Felly, mae diwydiant gweithgynhyrchu capsiwlau gwag y byd wedi datblygu capsiwlau cyn-glinigol (pccaps) sy'n addas ar gyfer treialon cnofilod ®）; Offer micro-lenwi manwl gywir (xcelodose) sy'n addas ar gyfer cynhyrchu samplau capsiwl clinigol ®）, a chapsiwlau clinigol dwbl-ddall (dbcaps) sy'n addas ar gyfer treialon clinigol ar raddfa fawr ®） Ac ystod lawn o gynhyrchion i gefnogi Lleihau costau Ymchwil a Datblygu a gwella effeithlonrwydd Ymchwil a Datblygu.
Yn ogystal, mae mwy na 9 math o gapsiwlau mewn gwahanol feintiau, sy'n darparu dewisiadau lluosog ar gyfer dylunio dos cyffuriau. Mae datblygiad technoleg paratoi ac offer cysylltiedig hefyd yn gwneud y capsiwl yn addas ar gyfer mwy o gyfansoddion â phriodweddau arbennig, fel cyfansoddion sy'n anhydawdd mewn dŵr. Mae'r dadansoddiad yn dangos bod 50% o'r endidau cyfansawdd newydd a geir trwy sgrinio trwybwn uchel a chemeg gyfunol yn anhydawdd mewn dŵr (20%) μ G / ml), gall capsiwlau wedi'u llenwi â hylif a chapsiwlau meddal ddiwallu anghenion y paratoad cyfansawdd hwn.

3. Cost cynhyrchu isel

O'i gymharu â thabledi, mae gan weithdy cynhyrchu capsiwlau caled GMP fanteision llai o offer prosesu, defnydd uchel o le, cynllun mwy rhesymol, llai o amseroedd archwilio yn y broses gynhyrchu, llai o baramedrau rheoli ansawdd, llai o weithredwyr, risg isel o groes-lygredd, proses baratoi syml, llai o brosesau cynhyrchu, deunyddiau ategol syml a chost isel. Yn ôl amcangyfrif arbenigwyr awdurdodol, mae cost gynhwysfawr capsiwlau caled 25-30% yn is na chost tabledi [5].
Gyda datblygiad egnïol capsiwlau, mae capsiwlau gwag, fel un o'r prif gynhwysion, hefyd wedi perfformio'n dda. Yn 2007, roedd cyfanswm cyfaint gwerthiant capsiwlau gwag yn y byd wedi rhagori ar 310 biliwn, ac mae 94% ohonynt yn gapsiwlau gwag gelatin, tra bod y 6% arall o gapsiwlau nad ydynt yn deillio o anifeiliaid, ac mae cyfradd twf blynyddol capsiwlau gwag hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) yn fwy na 25%.
Mae'r cynnydd sylweddol yng ngwerthiant capsiwlau gwag nad ydynt yn deillio o anifeiliaid yn adlewyrchu'r duedd defnydd o hyrwyddo cynhyrchion naturiol yn y byd. Yn yr Unol Daleithiau yn unig, er enghraifft, mae 70 miliwn o bobl nad ydynt "erioed wedi bwyta cynhyrchion sy'n deillio o anifeiliaid", ac mae 20% o'r boblogaeth gyfan yn "llysieuwyr". Yn ogystal â'r cysyniad naturiol, mae gan gapsiwlau gwag nad ydynt yn deillio o anifeiliaid eu nodweddion technegol unigryw eu hunain hefyd. Er enghraifft, mae gan gapsiwlau gwag HPMC gynnwys dŵr isel iawn a chaledwch da, ac maent yn addas ar gyfer y cynnwys gyda hygrosgopigedd a sensitifrwydd dŵr; mae capsiwl gwag Pullulan yn dadelfennu'n gyflym ac mae ganddo athreiddedd ocsigen isel iawn. Mae'n addas ar gyfer sylweddau lleihau cryf. Mae gwahanol nodweddion yn gwneud amrywiol gynhyrchion capsiwl gwag yn llwyddiannus mewn marchnadoedd a chategorïau cynnyrch penodol.

CYFEIRNODAU

[1] La Wall, CH, 4000 o flynyddoedd o fferylliaeth, hanes amlinellol o fferylliaeth a'r gwyddorau cysylltiedig, JB Lippincott Comp., Philadelphia/Llundain/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: Ar Hanes y Capsiwl Meddyginiaethol. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Patent Ffrengig Rhif 5648, Wedi'i Roi ar Fawrth 25, 1834
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bwletin yr Academi Feddygaeth Frenhinol, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Gwerthuso Costau Datblygu a Chynhyrchu: Tabledi yn erbyn Capsugels. Llyfrgell Capsugel.